Hintergrund: Hintergrund des vorliegenden Berichts ist das rasche und unübersichtliche Wachstum der Landschaft an Gesundheits-Apps. Ziel war es, einen Überblick darüber zu schaffen, welche Arten von Gesundheits-Apps es speziell im Arzneimittelbereich gibt, für wen diese relevant sind und welche Zugänge zur Qualitätsbewertung aktuell bestehen. *** Methoden: Neben „desk research“-basierten Literaturstudien betreffend relevante Initiativen und Regularien wurde eine systematische Recherche von Arzneimittel-Apps durchgeführt. *** Ergebnisse: Ergebnis der systematischen Arzneimittel-App-Recherche war eine aus 13 Kategorien bestehende Klassifikation von Arzneimittel-Apps nach Funktion und Nutzergruppe. Die Literaturarbeit ergab eine Überblicksdarstellung von Qualitätsbewertungsansätzen für solche Apps und aktuellen Entwicklungen im regulatorischen Umfeld u. a. in Deutschland. *** Schlussfolgerungen:
Der Großteil der arzneimittelbezogenen Apps bedient den Aspekt der Arzneimittelinformation, oft in Verbindung mit Wechselwirkungschecks, Medikationsplänen mit Erinnerungsfunktion und den Angeboten einer Onlineapotheke. Es gibt jedoch eine kleine Anzahl von Apps, die speziellere Funktionen ins Auge fassen wie etwa die Arzneimittelidentifikation, die Dosierung, das Messen von Medikationseffekten oder das direkte Feedback an Hersteller. Es ist zu erwarten, dass die Medizinprodukteverordnung der EU vor allem im Bereich jener Apps, welche diese Funktionen bedienen, bedeutende Auswirkungen haben wird. Aus österreichischer Sicht stellt sich die Frage, ob und wie die Qualitätsbewertung von Gesundheits-Apps zu regeln ist bzw. welche Veränderungen in den Bereichen Marktzulassung und Erstattung nötig sein könnten. ******* Background: This report has been prepared against the backdrop of a rapidly changing landscape of mobile health applications. The goal was to provide an overview of existing apps in the specific field of medicinal products and to discuss their relevance for different user groups as well as approaches towards quality assessment. *** Methods: Besides literature research on relevant public initiatives and regulatory approaches towards health apps, we have performed a systematic review of apps in the medication space. *** Results: The result of the systematic app review is a classification of medication-related apps that encompasses 13 categories. It considers both functional aspects as well as types of users. The non-systematic literature review results in an overview of quality assessment approaches for health apps as well as summative information about recent regulatory developments e.g. in Germany. *** Conclusion: The majority of medication-related apps comprises the functional space of medication information, which is often combined with information or checks on drug interactions, with medication plans including reminders, and with online pharmacy services. There is, however, a smaller number of apps focusing on functions like medication (pill) identification, dosage, the monitoring of medication effects or the provision of direct feedback channels to drug producers. It will be in this functional space where the EU’s Medical Device Regulation (MDR) will likely have the most significant impact. From an Austrian perspective, the results pose the question how the quality assessment of apps should be addressed and what modifications might be necessary in the area of market access and cost reimbursement models.