HINTERGRUND UND ZIELE: Die GÖG wurde vom BMSGPK beauftragt, Grundlagen für einen Preisvergleich von Arzneispezialitäten des patentabgelaufenen Marktes zu entwickeln und deren Anwendbarkeit anhand ausgewählter Beispiele zu überprüfen. Beim Vergleich des Preisniveaus wird ein Fokus auf die Spannbreite zwischen dem niedrigsten und höchsten Preis einer Arzneispezialität gerichtet, weitere Untersuchungen (z. B. der Verteilung der Preise einer generikafähigen Arzneispezialität sowie der Relevanz der Verordnungsstruktur) werden im Rahmen von Subgruppenanalysen für ausgewählte Länder durchgeführt. *** SPEZIFIKA DER METHODIK DER PREISANALYSE: Dieses Studienprotokoll beschreibt den methodischen Ansatz, der für diese Studie entwickelt wurde. Die Analyse erfolgt auf Basis von Listenpreisen, die durch das Pharma‐Preisinformationsservice (PPI) der GÖG erhoben werden. Nachfolgend werden die Kernelemente der Methodik des Preisvergleiches von Medikamenten im patentabgelaufenen Markt beschrieben.
» Art des Preisvergleichs: Vergleich der Spannbreite zwischen dem niedrigsten und höchsten Preis einer Arzneispezialität eines patentabgelaufenen Wirkstoffes.
» Länderauswahl: Die Auswahl der Länder erfolgt aufgrund einer vergleichbaren ökonomischen Situation der Länder, weswegen die Preisniveaus in 14 EU‐Ländern sowie drei EWR‐Ländern, deren Pro‐Kopf‐Einkommen oberhalb des EU‐Durchschnitts liegt, verglichen werden.
» Produktauswahl: Die Arzneispezialitäten für die Preisstudie wurden basierend auf Sozialversicherungsdaten (im Zeitraum Jänner bis Juni 2021) für einzelne Therapiebereiche (Diabetes) bzw. Arzneimittelgruppen (Protonenpumpenhemmer) ausgewählt. Es wurden im patentabgelaufenen Segment jene wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten untersucht, die in Summe die größte Relevanz hinsichtlich des Umsatzes und/oder verordneter Dosen („utilisation“) haben.
» Datenquelle und Zeitraum: Preisdaten werden mit Stand Juli 2021 über den Service für Pharma‐Preisinformation (PPI) an der GÖG erhoben. Für einzelne Subgruppenanalysen werden ergänzend Daten aus der europäischen Preisdatendatenbank (EURIPID) herangezogen.
» Preisstufe: Für alle Arzneispezialitäten der Studie werden die Fabriksabgabepreise analysiert. Für Länder ohne gesetzliche Regulierung der Großhandelsvergütung werden durchschnittliche Großhandelsspannen zur Berechnung herangezogen.
» Referenzarzneispezialität: In der Untersuchung werden die Preise „virtueller Arzneispezialitäten“ (VAS) verglichen. In einer VAS sind Arzneispezialitäten verschiedener Hersteller zusammengefasst, welche in zentralen Produkteigenschaften (weitestgehend) übereinstimmen, z. B. gleicher Wirkstoff, gleiche Wirkstoffmenge und gleiche Darreichungsform. Abweichungen bei Verpackungen oder Flüssigkeitsmengen bei gleicher Wirkstoffmenge und Darreichungsform werden nicht berücksichtigt. Bei Abweichungen in der Packungsgröße wird die nächstgrößere/nächstkleinere Packungsgröße herangezogen und der Preis auf die VAS linear umgerechnet.
» Wechselkurs: Preisdaten von Nicht‐Euro‐Ländern werden anhand der Monatsmittelkurse der Europäischen Zentralbank in Euro umgerechnet.
» Subgruppenanalyse: Im Rahmen einer Subgruppenanalyse für ausgewählte Länder werden weitere Gesichtspunkte (z. B. Verteilung der Preise einer generikafähigen Arzneispezialität sowie die Relevanz der Verordnungsstruktur) untersucht.